Công ty xét nghiệm máu Theranos của Elizabeth Holmes đã đặt bệnh nhân vào tình trạng “nguy hiểm ngay lập tức” và không giải quyết được mối lo ngại của các nhà quản lý về các hoạt động phòng thí nghiệm và đào tạo nhân viên, theo một báo cáo của chính phủ được đệ trình hôm thứ Tư liên quan đến phiên tòa xét xử gian lận tội phạm của cô.

Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid của Hoa Kỳ, cơ quan quản lý các phòng thí nghiệm, đã lưu ý trong một bức thư năm 2016 gửi Holmes và cựu chủ tịch Theranos Sunny Balwani của cô rằng họ đã phát hiện ra những thiếu sót nghiêm trọng trong phòng thí nghiệm Bay Area của công ty và phản hồi của công ty đối với những vi phạm bị cáo buộc là không đủ hoặc đáng tin cậy. Những bệnh nhân sử dụng phương pháp xét nghiệm máu của Theranos, bức thư cho biết, vẫn đang trong tình trạng "nguy hiểm ngay lập tức", trong đó tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong có thể xảy ra.

Holmes, người thành lập Theranos ở tuổi 19 vào năm 2003, bị buộc tội lừa đảo các nhà đầu tư hàng trăm triệu đô la, và lừa gạt các bác sĩ và bệnh nhân với tuyên bố sai rằng máy móc của công ty có thể thực hiện đầy đủ các thử nghiệm chỉ bằng một vài giọt máu. Cô và Balwani, bạn tình cũ của Holmes, người đang phải đối mặt với tội danh tương tự, đã phủ nhận các cáo buộc.

Bức thư thông báo cho Holmes và Balwani rằng chứng nhận liên bang cho phòng thí nghiệm Newark sẽ bị thu hồi sau hai tháng, và Theranos sẽ bị phạt nếu ngày nào phòng thí nghiệm không tuân thủ các quy tắc của liên bang.

Bức thư của cơ quan cho biết vào năm 2015, họ đã điều tra và kiểm tra phòng thí nghiệm Newark của Theranos, và phát hiện "nhiều" trường hợp không tuân thủ các quy tắc liên bang về hơn 30 vấn đề, bao gồm kiểm soát chất lượng, lỗi thử nghiệm và kết quả bất thường, quy trình vận hành như nhiệt độ kiểm soát và đào tạo nhân viên phòng thí nghiệm. Mặc dù Theranos đã phản hồi lại những phát hiện của cơ quan, nhưng CMS đã viết rằng họ nhận thấy những tuyên bố về sự tuân thủ của công ty là không “đáng tin cậy”.

Theranos bắt đầu thử nghiệm máu thương mại vào năm 2013. Trong một lá thư phản hồi về phát hiện của CMS, Theranos 'cho biết không có "tác động của bệnh nhân" từ các vấn đề đào tạo có mục đích - tuy nhiên, công ty đã loại bỏ tất cả các kết quả xét nghiệm bệnh nhân năm 2014 và 2015 từ một phiên bản của nó Theo CMS, thiết bị phân tích máu khiến các nhà điều tra liên bang không thể đánh giá tác động có thể xảy ra đối với bệnh nhân.

Thư của cơ quan cũng nói rằng phản hồi của Theranos “không giải quyết lý do tại sao nhân viên được phép xét nghiệm mẫu bệnh phẩm mà không được đào tạo đầy đủ” và lưu ý rằng khi các thanh tra viên CMS đến thăm phòng thí nghiệm, một nhân viên của Theranos nói với họ rằng cô ấy đã được “đào tạo không chính thức”.

Trong lời khai của phiên tòa hôm thứ Năm, các bồi thẩm viên đã được xem các tin nhắn văn bản mà Holmes và Balwani trao đổi trong khi cuộc kiểm tra của cơ quan tại Newark đang được tiến hành, với Balwani có mặt tại phòng thí nghiệm. “Cho đến nay vẫn rất thù địch,” Balwani viết. "Họ nói (họ) có khiếu nại." Holmes trả lời, "Cầu nguyện không ngừng theo nghĩa đen."

Cựu giám đốc phòng thí nghiệm Theranos, Tiến sĩ Sunil Dhawan - bác sĩ da liễu của Balwani, người đã đồng ý với vị trí ngắn hạn giám sát phòng thí nghiệm Newark - cho biết ông đã dành tổng cộng 5 đến 10 giờ cho công ty trong năm 2014 và 2015. Ba ngày trước khi kiểm tra CMS, ông cho biết, Balwani đã yêu cầu ông phê duyệt các báo cáo xác nhận gần 60 bài kiểm tra của công ty. Dhawan đã làm chứng rằng anh ta đã ký vào các báo cáo mặc dù chưa bao giờ thấy một cỗ máy Theranos chạy thử nghiệm.

Dưới sự kiểm tra chéo của luật sư Holmes, Dhawan, một người đàn ông đầu trọc đeo kính, mặc áo cộc tay màu xanh đậm và giày đế bệt màu đen, đã làm chứng rằng anh ta hiểu Balwani - một doanh nhân phần mềm - điều hành hoạt động phòng thí nghiệm của Theranos, và anh ta chỉ có đã gặp Holmes một lần để nói lời chào.

Đội ngũ pháp lý của Holmes đang đấu tranh để ngăn bên công tố đưa bức thư CMS trước bồi thẩm đoàn, lập luận rằng các chi tiết về các biện pháp trừng phạt chống lại Theranos sẽ là phương hại và "không liên quan đến ý định của cô Holmes."

“Thật khó để tưởng tượng bất cứ điều gì gây bất lợi cho một bị cáo hình sự hơn là ý kiến ​​của cơ quan có thẩm quyền về 'độ tin cậy', các luật sư của Holmes cho biết trong một hồ sơ hôm thứ Tư.

Đơn yêu cầu Theranos kháng cáo các lệnh trừng phạt của CMS nhưng đã đạt được thỏa thuận với cơ quan trước khi kháng nghị được giải quyết. Theranos ngừng hoạt động vào năm 2018.

Bộ Tư pháp cho biết Holmes phải đối mặt với hình phạt tối đa là 20 năm tù giam và khoản tiền phạt 2,75 triệu đô la nếu bị kết án, cộng với việc bồi thường.