Trong một bước quan trọng hướng tới việc cấp phép vắc-xin COVID-19 cho trẻ em ở độ tuổi tiểu học, một nhóm chuyên gia y tế tư vấn cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã kết luận hôm thứ Ba rằng lợi ích của việc tiêm chủng cho trẻ em từ 5-11 tuổi bằng các mũi tiêm Pfizer - ở một phần ba số liều lượng cho thanh thiếu niên và người lớn - cao hơn nguy cơ mắc các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng có thể nguy hiểm như viêm tim.

Các khuyến nghị của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA không ràng buộc nhưng thường được FDA tuân thủ trong những ngày tới. Ủy ban cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh dự kiến ​​sẽ xem xét vấn đề này vào ngày 2-3 tháng 11 và việc cấp phép có thể được thực hiện ngay sau đó.

“Bệnh viện của chúng tôi đã kín chỗ trong khoảng tháng trước với những trẻ em bị ốm nặng - không phải tất cả các em đều mắc COVID nhưng nhiều em bị; Chúng tôi đã có rất nhiều người trong số họ trong phòng chăm sóc đặc biệt, ”tham luận viên Tiến sĩ Jay Portnoy, giáo sư nhi khoa tại Bệnh viện Children Mercy ở Thành phố Kansas, Missouri, cho biết. “Tôi mong có thể thực sự làm điều gì đó để ngăn chặn điều đó.”

17 trong số 18 thành viên bỏ phiếu của hội đồng đã bỏ phiếu cho các bức ảnh. Mặc dù một số tham luận viên có sự dè dặt, nhưng họ cảm thấy điều quan trọng là phải cung cấp quyền tiếp cận cho các bậc cha mẹ muốn con họ được tiêm chủng. Tiến sĩ Michael Kurilla, một giám đốc tại Viện Y tế Quốc gia, đã bỏ phiếu trắng. Ông đặt câu hỏi liệu ước tính có khoảng 40% trẻ em trong độ tuổi đó đã khỏi bệnh sau COVID-19 có được hưởng lợi từ vắc xin hai liều hay không và nói rằng ông bực bội rằng câu hỏi bỏ phiếu đã ngăn cản sự chấp thuận hạn chế hơn.

“Có những người có nguy cơ cao,” Kurilla nói. “Chúng tôi cần cung cấp vắc xin cho họ. Nhưng đối với nhiều người khác, một liều hoặc không kể cả khi họ đã bị nhiễm COVID trước đó, tôi nghĩ họ có thể không cần thêm gì nữa ”.

Cuộc bỏ phiếu được mong đợi bởi nhiều phụ huynh lo lắng về việc con họ nhận được COVID-19. Belinda Macauley, ở Thousand Oaks, cho biết cô không thể đưa con gái 8 tuổi đi xem phim hoặc nhà hàng vì rủi ro.

“Con gái tôi sẽ nhận được nó vào ngày đầu tiên nó được ủy quyền,” Macauley nói với ủy ban trong phiên điều trần trực tuyến. "Chúng tôi hoan nghênh sự bảo vệ bổ sung của vắc-xin để giúp cô ấy và những đứa trẻ khác lấy lại cuộc sống bình thường hơn."

Nhưng những người khác lo ngại về rủi ro của vắc-xin đã chào đón sự cấp phép của họ đối với trẻ em với sự e ngại, lo sợ con họ sẽ bị buộc phải tiêm vắc-xin để đi học. Thống đốc Gavin Newsom vào đầu tháng này cho biết California sẽ thêm COVID-19 vào danh sách các bệnh mà trẻ em học đường sẽ được yêu cầu tiêm phòng sau khi các mũi tiêm này nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA.

Một số khu học chánh, bao gồm Oakland, Hayward, Piedmont và West Contra Costa Unified in the Bay Area và Los Angeles và Culver City đã bắt đầu yêu cầu học sinh tiêm phòng vào mùa thu này.

Amy Alvo, ở Ontario, cho biết cô con gái 17 tuổi khỏe mạnh, thể thao của cô đã bị phản ứng bất lợi với một liều vắc xin Pfizer vào tháng 3 và phải nhập viện với phản ứng thần kinh với mũi tiêm vào ngày hôm sau. Cánh tay phải của cô tiếp tục run rẩy không kiểm soát được, các bác sĩ không có câu trả lời, và Alvo cho biết trường học của con gái cô đã từ chối miễn trừ y tế cho cô và đang yêu cầu cô phải tiêm mũi thứ hai.

Alvo nói: “California hiện đang bắt buộc tiêm vắc-xin và trường của Abby yêu cầu cô ấy phải được chủng ngừa đầy đủ trước tháng 11. “Tôi đã thất bại với con gái mình trong việc cho phép nó tiêm vắc xin này; giờ cô ấy bị tổn thương thần kinh. Không cho phép điều tương tự xảy ra với những đứa trẻ khác ”.

Vắc xin Pfizer được sử dụng rộng rãi nhất ở Mỹ - hơn 105 triệu người Mỹ đã được tiêm chủng đầy đủ hai mũi vắc xin này, so với gần 70 triệu với loại vắc xin Moderna hai liều tương tự và 15 triệu người tiêm vắc xin Johnson & Johnson đơn liều. .

Pfizer là vắc xin COVID-19 duy nhất mà FDA cho phép sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi và là vắc xin duy nhất được FDA chấp thuận hoàn toàn cho những trẻ từ 16 tuổi trở lên. Nó có sẵn theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp, thông qua đánh giá nhanh về tính an toàn và hiệu quả, dành cho trẻ em từ 12-15 tuổi. Pfizer đang tìm cách mở rộng sự cho phép đó cho trẻ em từ 5-11 tuổi với liều lượng bằng một phần ba liều cho thanh thiếu niên và người lớn.

Tiến sĩ William C. Gruber, phó chủ tịch cấp cao nghiên cứu lâm sàng vắc xin của Pfizer, cho biết các thử nghiệm của nhà sản xuất thuốc ở trẻ 5-11 tuổi cho thấy liều lượng có hiệu quả 90,7% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở những người tham gia, không có trường hợp viêm tim hoặc phản ứng dị ứng được báo cáo. .

“Chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi đã tối ưu hóa phản ứng miễn dịch và giảm thiểu các phản ứng,” Gruber nói.

Trẻ em từ 5-11 tuổi chiếm khoảng 8,7% các trường hợp COVID-19 được báo cáo ở Hoa Kỳ và hiện chiếm khoảng 39% tổng số ca COVID-19 ở trẻ em, một trong những tỷ lệ cao nhất so với mọi lứa tuổi. Trong số 722.000 ca tử vong do COVID-19 của đất nước, 146 ca ở trẻ em từ 5-11 tuổi, FDA cho biết. Khoảng 4.300 trẻ em dưới 18 tuổi đã phải nhập viện vì COVID-19, khoảng một phần ba khỏe mạnh và số còn lại có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn.

Cơ quan y tế liên bang chưa xác nhận trường hợp tử vong ở bất kỳ lứa tuổi nào do vắc-xin Pfizer. Những bi kịch biệt lập, chẳng hạn như cái chết đột ngột của một cậu bé 13 tuổi ở Michigan vào tháng 6 chỉ vài ngày sau lần bắn thứ hai, vẫn chưa có kết luận - Sở Y tế Quận Saginaw cho biết hôm thứ Ba vẫn chưa xác định được nguyên nhân cái chết của cậu bé.

Ủy ban đã được yêu cầu cân nhắc xem liệu các nguy cơ từ vắc-xin, tuy hiếm, có lớn hơn những rủi ro do vi-rút gây ra hay không, vì trẻ em ít có khả năng mắc bệnh nặng do vi-rút nhất nhưng đôi khi vẫn phải nhập viện và tử vong vì vi-rút.

Các nhà tham luận cho biết câu hỏi đó không dễ trả lời. COVID-19 có thể dẫn đến một loạt các biến chứng ngay cả ở trẻ em, bao gồm cả viêm tim. FDA đã trình bày các phân tích về nguy cơ và lợi ích cho thấy lợi ích vượt trội hơn nguy cơ khi COVID-19 phổ biến nhưng không nhất thiết khi mức độ lây truyền vi rút thấp. Các nhà tham gia hội thảo lưu ý rằng không có cách nào để dự đoán mức độ lan rộng của virus trong tương lai.

Tiến sĩ James Hildreth, chủ tịch trường Cao đẳng Y tế Meharry ở Nashville, người phục vụ trong hội đồng cho biết: “Tôi tin rằng những đứa trẻ có nguy cơ cao nhất cần được tiêm chủng. “Nhưng việc tiêm phòng cho tất cả những đứa trẻ là một điều hơi khó khăn đối với tôi.”